坚守合规｜“中兴正远”全体员工深入学···

2025年7月10日，北京中兴正远科技有限公司（以下简称“中兴正远”）全国员工通过线上线下相结合的模式深入学习国家药监局核查中心最新发布的《药物I期临床试验管理指导原则》。作为一家在临床试验行业深耕多年的综合服务型企业，合规是维系企业自身发展的生命线。陈筱总经理结合最近几次公司信息化系统接受国家局的核查以及FDA现场核查经验，以专业的视角为大家系统阐释了指导原则的核心要求。长沙办公室会议现场“中兴正远”见证了7.22以来行业的快速发展，也深刻理解“合规”二字的重量。陈总表示，无论是临床试验信息化系统研发、还是CRC服务、稽查工作都必须以法律法规为根本，不容有丝毫懈怠。会上，陈总围绕指导原则中临床试验各方职责、受试者管理、试验用药品管理与生物样本管理、电子记录规范等内容展开深入讲解，重点明确了数据的“真实性、准确性、可靠性”基本准则。针对公司核心业务之一的临床试验信息系统研发，特别强调：工程师需吃透法规条款，功能设计要基于合规要求从根源上明确“为什么开发”、“依据是什么”。针对指导原则中“电子记录需具备稽查轨迹”、“数据修改需全程追溯”等要求，技术团队需在系统中强化权限管理、日志记录等功能，筑牢数据安全防线。北京办公室会议现场“法规不是束缚，而是指引” 陈总在总结时强调“中兴正远”以此次学习为契机，建立常态化法规学习机制，持续跟进行业监管动态，将合规要求贯穿于业务全流程。回顾过往，我们始终将法规遵循作为基石，为客户持续提供符合法规要求的信息化解决方案及专业服务，以专业与合规助力中国临床试验行业规范化发展。长沙办公室会议现场此次专题学习会议，不仅是“中兴正远”践行“合规为先” 理念的具体行动，更体现了企业作为行业参与者的责任与担当。在法律法规的指引下，“中兴正远”将持续提升服务质量与合规水平，优化产品服务体系，为中国临床试验行业贡献力量。

《I期临床研究数据采集管理系统》：C···

随着临床试验数字化进程加速，数据真实性与完整性成为监管机构及行业关注的核心议题。近日，“中兴正远”联合多家临床试验机构，正式推出基于CA（Certificate Authority）认证的电子签名解决方案，通过强化身份认证、签署追溯及数据防篡改能力，为临床试验全流程提供符合GCP、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等国际标准的合规保障。“中兴正远”《I期临床研究数据采集管理系统》作为目前国内用户量最大的I期电子数据系统，在应对数据可信度与合规性这一行业核心挑战方面表现突出。深度集成CA（Certificate Authority）电子签名技术，通过从数据源头到提交的全链路管控，为临床试验提供符合GCP、FDA 21 CFR Part 11、ICH E6（R3）等国际规范的解决方案，助力药企、CRO及研究机构实现高效、透明、无纸化运营。1技术亮点：构建可信数据链条1. 权威身份核验采用国家认证的CA机构颁发数字证书，确保研究人员、受试者、监查员等各方身份真实可信，杜绝代签、冒签风险。2. 全流程数据轨迹留痕电子签名与时间戳、操作日志绑定，记录从数据录入、修改到审批的完整轨迹，满足ALCOA+（可归因、清晰、同步、原始、准确）原则。3. 防篡改与法律效力基于PKI密码技术及区块链存证，签署后的电子文件任何改动均会触发失效提示，同时提供符合《电子签名法》的鉴定报告。2行业价值：效率与合规双提升加速试验进程：纸质数据变成电子数据、实时采集、实时监察，助力试验效率提升40%以上。降低稽查风险：通过自动化审计追踪，显著减少因数据不一致导致的监管质疑。成本优化：时间成本、人力成本等均得到大量的降低。北京中兴正远科技有限公司自主研发的 “I期临床研究数据采集管理系统”，创下多项行业标杆——它是市场上第一个临床试验数据采集管理系统、第一个接受并通过国家药监局核查的临床试验信息化系统、第一个接受并通过WHO核查的临床试验电子数据采集管理系统，同时获得FDA认可。该系统高度契合行业规范要求，推出的 CA 电子签名解决方案，正是保障数据安全的关键一环。在数字化变革与临床研究相关法律法规严格规范的双重背景下，中兴正远的 “I期临床试验数据采集管理系统” 以对合规要求的严格遵循为准则，结合精简高效的员工培训、标准化的 SOP 安全机制及 CA 电子签名技术，构筑起坚实的数据安全屏障。这不仅为临床试验的顺利开展提供了可靠的数据保障，更在推动临床试验信息化合规发展的道路上迈出了扎实步伐，为行业树立了数据安全管理的典范，助力临床试验领域在数字化浪潮中稳健前行。

【有奖征集】@全体 CRC，“小研找···

亲爱的临床研究伙伴们：你是否经历过——在新机构迷路半小时？紧急送件却找不到位置？别担心，“小C精灵”系统全新推出的“小研找路”功能现已上线，我们为你精准提供机构办/伦理办的确切位置以及到达路线，让找路不再成为难题！！！目前系统已经收录大量机构的机构办/伦理办路线但仍有部分机构路线缺失大家作为"机构活地图"现诚邀你成为路线贡献者，上传你熟知的：但仍有部分机构路线缺失大家作为"机构活地图"现诚邀你成为路线贡献者，上传你熟知的：✅ 机构办/伦理办精确位置✅ 机构办/伦理办最快到达路径你的1次上传=造福100位同行！针对上传完整路线的小伙伴，我们将有精美礼品相赠，礼品包含（水杯、书签随机赠送，赠完即止）：立即行动起来吧1、关注“小C精灵”公众号2、进入【小研找路】板块3、上传你所熟知的机构（机构办、伦理办）具体路线Your browser does not support the video tag.4、所传内容审核通过后，我们的工作人员会尽快与你联系，并邮寄精美礼品。请耐心等待。“小研找路”功能亮点精准定位“小研找路”功能将海量机构信息进行集成，无论是大型医院还是小型研究机构，都能快速找到其机构办公室和伦理办公室的确切位置。一键导航输入目标机构，系统即刻为你展示机构办/伦理办最优路线。让你一目了然，轻松找到目标办公室。实时更新机构信息实时更新，确保你获取到的总是最新、最准确的信息。让我们一起来试试全新的“小研找路”功能吧！让找路变得简单、快捷；让你的工作更加高效、顺畅。我们相信，“小研找路”功能将成为CRC们日常工作中不可或缺的好帮手。

开拓奋进求突破、登高望远促发展-20···

为进一步规范医院临床研究过程，加强临床研究协调员（简称CRC）管理，提升CRC能力，助力医院临床研究高质量发展，9月27日，由中国医院协会主办、中国药理学会药物临床试验专业委员会和北京医院协办、北京中兴正远科技有限公司支持的“2022全国临床研究协调员管理与发展研讨会”以线下线上结合方式顺利举办。来自国家卫生健康委科教司、国家药监局药品注册司、北京市科委等相关部门领导、临床试验领域专家、CRO、SMO公司及CRC从业代表等出席了北京线下会议。国家卫生健康委科教司顾金辉副司长致辞顾司长强调临床试验是评价一个新药有效性和安全性的关键环节，也是创新成果转化的必经之路， CRC作为临床研究团队的重要成员，在提高临床试验质量和效率方面发挥了重要作用。我们应该重视这个群体的培养和引领，使他们能力不断提升、工作环境不断改善，协助研究者们更好地完成临床试验研究工作。医疗机构及GCP管理部门如何有效管理CRC，尤其在新冠疫情防控期间，也成为大家面临的挑战。本次研讨会非常有意义，希望我们即将成立的CRC专家委员会能够积极建言献策，为全国CRC的管理和发展、人才培养做出贡献。同时也希望CRC管理系统（小C精灵）能够成为大家工作的助手，既能加强跨医院CRC的管理，也能成为CRC规范化培训的平台、CRC与机构高效沟通的平台，提高工作效率，助力CRC人才成长,促进行业健康发展，推动临床研究跨上新的台阶。 国家药监局药品注册司蓝恭涛处长致辞蓝处在讲话中指出大家一直都很关注CRC的管理，它是研究者的一个延伸。本次研讨会组织大家对CRC管理当中的一些问题进行探讨形成共识，更好地规范和指导行业的发展是非常有价值的，也是我们行业的一种担当同时也是我们赋予协会的一项使命。希望通过这次研讨会能产出行业的规范或共识，运行一段时间之后可以转换成国家的一些相关的指导原则或者规范性的要求，这样可以更好地服务于我们后续临床研究，国家局非常支持的本项工作也希望行业内的有志之士，在临床试验质量管理方面多做踏实的工作，可以更多与国家局进行沟通交流，多提一些建设性的意见和建议。 全国政协委员、中国医院协会方来英副会长致辞他指出随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台，医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速以及CRC需求量持续增长，对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。今年初，中国医院协会联合相关学会组织，积极组织专家研发建设了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”，率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用，利用信息化手段加强临床研究协调员（CRC）管理，以规范药物临床试验过程提升质量和效率。目前我们国家的CRC尚未列入《中华人民共和国职业分类大典》中，为了使我国CRC从业人员能够有明确的职业身份，并在医疗卫生机构稳定开展相关工作，以利于我国CRC整体人才队伍体系建设，助力临床研究高质量发展，为医药科研创新提供有力的科技支撑和人才保障，中国医院协会近期向国家相关主管部门为CRC申报新职业信息。这是一项开拓性工作，也是力争从无到有的突破，更是一件利国利民的大事。希望政府相关主管部门、全国行业专家、SMO公司、CRC从业人员及社会各界力量共同努力，争取能早日完成这个目标。 北京医院张烜副院长致辞预祝大会圆满成功研讨会开幕式由中国医院协会秘书长田家政主持中国医院协会临床研究管理部主任张魁主持了北京市科委等相关领导的发言及“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”的启动仪式，逐步推广至全国开展临床研究的医院使用，进一步推进全国CRC的信息化管理水平。与会的相关领导和专家共同启动了“全国医院临床研究协调员（CRC）管理系统.小C精灵”北京市科委张晓表示近几年北京市委市政府一直高度重视医药健康产业的发展，“全国临床研究CRC管理系统的建设与应用”是继“全国临床研究志愿者数据库”立足北京走向全国的又一次临床研究成果创新。相信CRC这个管理系统，通过大家的努力和支持能够取得很好的效果，能够推动和规范整个CRC行业的发展。中国药理学会药物临床试验专委会赵秀丽主任委员主持了报告环节北京大学临床药理研究所崔一民教授作报告崔一民教授作了《CRC在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》报告，他从政策鼓励下中国创新药10余年发展趋势以及CRC在新药研发中的重要作用及职责、现状和发展趋势做了精彩分享。他表示，CRC在临床试验当中扮演着桥梁的作用，包括与机构、伦理委员会的沟通，承担申办方委托的一些任务，同时也是我们研究者的助手、秘书、伙伴，对受试者提供招募、随访和关爱。如果CRC没有受到良好的培养，对临床试验整体质量是非常不利的。我们面临的挑战就是CRC现在没有一个统一的标准和规范，而且人员趋于年轻化，本科教育当中没有设立相关的专业，本科如果有了这个专业可以培养相对比较多的人。第二流动性太大，跟需求有很大的关系，第三是缺乏继续教育和规范化的培训。这些都是我们行业学会的一些共同的任务。希望联合临床研究机构，SMO，包括sponsor来探索并快速普及利用信息化的手段探索CRC联网管理和专科化培养。北京医院临床试验研究中心副主任王欣作报告王主任以北京医院为例介绍了《临床研究协调员（CRC）管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》，介绍了国内GCP机构对CRC管理和培养工作，又以日本SMO协会为例介绍了国外的CRC发展和培养经验，最后介绍了CRC管理系统在京津冀地区试点应用情况。小C精灵在医院疫情防控中CRC管理方面,达到了预期的效果，获得了试用同事们的肯定，当然还需要进一步完善。希望完善功能后在全国逐步推广使用。中国医科院肿瘤医院院长助理李宁和北京友谊医院董瑞华主任共同主持了研讨环节与会的相关领导、专家，SMO公司、申办方、CRO，以及CRC代表们围绕临床研究协调员（CRC）管理系统的建设和应用，及对CRC的培养、使用及其职业发展等内容进行了深入地讨论。北京朝阳医院王淑民主任表示小C精灵疫情模块对机构很有作用，使用后能及时掌握项目情况，机构能及时对项目进行质控管理。北京同仁医院卢来春主任表示使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动。成立系统主要是保障CRC权益，对CRC个人的培训多作一些规划。解放军总医院王瑾主任表示希望系统能解决机构疫情期间CRC管理困难，对CRC离职毫不知情等问题。北京大学肿瘤医院江旻表示能否与机构原有系统做对接，减少机构工作量，同时希望平台能做一个标准化的体系课程，让CRC得到比较好、机构之间也能互认的培训体系。北京宣武医院李晓玲主任分享了使用小C精灵的几个好处，实现了CRC、SMO公司和项目数据化的一个整合；跨机构跨院区CRC数据的互通；对CRC负责项目的饱和度也比较清晰；CRC更换频繁，线上交接清晰明了，同时也提出几点建议。内蒙古医科大学附属医院郭智主任表示希望研讨会初步解决以下问题，第一给CRC身份，解决CRC在医院的行为权问题，第二迫切希望把北京的经验和小C精灵引入内蒙。同时提出了SMO三方协议的问题。北京中兴正远公司陈筱董事长表示非常荣幸承接CRC系统的建设和推广任务，系统目前来看有价值的能够为行业带来改变，是很令人高兴的且有意义的事，我们做的是服务于最基层受试者、CRC人员的系统，后续我们会努力将系统打磨得更好，希望能对行业有所帮助，为行业做出贡献做一些有情怀有意义的事情。任科、赵杰、和芳、付海军、李景成等企业代表表示，通过此次会议看到了CRC的重要性与目前面临的困难，希望小C精灵系统能更流畅，页面简明扼要。希望在未来，系统能快速的为申办方和CRO找到覆盖其所需要的医院科室的SMO，希望能看到CRC所接受的教育、职业技能、经验、工作量、特点等，提升筛选SMO的效率。CRC代表表示使用系统后CRC工作汇报效率提高，信息处理方面更直观，希望系统上能有更多的行业培训知识，自身能得到提升。 本次研讨会，小C精灵的发布为全国临床研究机构和SMO公司等提供了信息化管理手段。与会人员对目前临床研究行业中CRC管理存在的问题进行了热烈的探讨。质量、效率是临床试验各方重要的关注点，通过对CRC的管理以及专业及专科化培训，提升CRC职业能力、拓展CRC个人发展道路、稳定CRC优秀人才等，对提升临床试验质量和效率都是重要的举措。

双向奔赴，共创共赢 | 2023临床···

我司获邀参加2023年8月25-27日在广州市琶洲广交会展馆A区5.2馆举行的2023临床研究机构展暨临床研究产业交易会本次现场展会活动，我们将展示企业更多的产品和服务内容热忱欢迎申办方/CRO新老合作伙伴前来参观交流2023年临床研究机构展暨临床研究产业交易会更多介绍及报名链接公司简介： 北京中兴正远科技有限公司是国内活跃在医疗机构临床信息系统研发、药物临床试验(GCP)信息化解决方案、GMP标准信息化咨询等领域的专业机构。公司专注于多方向提高药物临床试验数据采集及管理信息化。服务对象涵盖国内大部分的申办方、CRO、数据管理公司、临床试验机构等，是国内领先的药物临床试验信息化方案供应商，推动临床科室信息化和临床信息的电子化和标准化。业务涵盖： 临床试验信息化建设、SMO业务、受试者管理服务、第三方稽查

北京中兴正远公司受邀参加广州临研会，···

8月25日至27日，2023临床研究机构展暨广州临床研究产业交易会（简称：临研会）在广州会展中心顺利闭幕。本届展会汇聚了全国80多家临床研究医院机构办，约300家临床研究机构和近800家临床研究行业互联网公司以及医药企业，2000余人参与了现场交流。北京中兴正远科技有限公司（以下简称：北京中兴正远）董事长陈筱带队，总经理助理兼运营总监刘立华、运营总监李田、项目总监刘双双等人参会并宣传推介，共同见证这场汇聚临研人的瞩目盛会。 北京中兴正远公司受邀参加此次展会，经过精心准备，将企业介绍、企业产品、服务优势等精华内容浓缩在展位空间布置上，并制作了精美且内容凝练的产品宣传页进行展示发放，小C精灵的宣传视频也在现场滚动播出，我们凭借专业的产品和超高的企业知名度，吸引了众多行业人士现场交流和咨询洽谈。 （展会现场） 本次广州临研会以会带展，集论坛、展示、路演、交流于一体，为临床试验行业研究项目的沟通搭建了很好的桥梁。在激烈的市场竞争环境下，如何利用快捷、高效的技术手段为用户提供更优质的解决方案；如何利用数字技术和高质量的服务在弥漫着硝烟的市场上占有更多的主导权，这一直是北京中兴正远公司深刻重视的问题，同时也是整个行业必须深刻思考和探讨的问题。 在此次展会的路演环节，我司运营总监李田总向大家探讨了如何利用“信息技术构建临床试验互联网新生态”的重要话题，引发现场行业人士的强烈反响。（路演环节：北京中兴正远运营总监李田）历时2天多的展会，我司展位吸引了无数参展者驻足，工作人员也一直以饱满的热情和认真的态度与参展者沟通交流。这是一次行业的盛宴，更是一次收获之旅。北京中兴正远公司虽然有着一定的品牌积淀，产品和服务也在行业占据了举足轻重的地位，但是我们更知道“任重道远”，我们将时刻保持谦卑的心态，不断打磨精进产品，提升服务质量，理性面对市场需求，以更高质量、更高品质的产品服务广大用户。